ロバート・P・ケネディ・ジュニア保健大臣は、いくつかのペプチドの規制緩和を主張しているが、食品医薬品局の科学者らは、その使用を推奨するには十分な証拠がないと述べている。
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FDAの科学者らは来月、調剤薬局による7種類のペプチドの製造を許可するかどうかを評価するFDA諮問委員会で研究結果を発表する予定だ。
ペプチドは、タンパク質の構成要素であるアミノ酸の鎖で構成される分子です。アルファは体内に自然に存在しますが、研究室で合成的に生成することもできます。人気の健康インフルエンサーやポッドキャスターが、減量や怪我、関節痛、その他多くの問題の治療法としてそれらを宣伝し、最近人気が急上昇しています。ケネディ氏は、このペプチドを怪我に使用して「本当に良い効果があった」と語った。
しかし、それらはほとんどが「グレーマーケット」に存在しており、FDA の承認を受けた医薬品ではありませんが、規制されていない供給業者からオンラインで見つけることができます。 4月、ケネディは12のペプチドをカテゴリー1物質として再分類し、調剤薬局が製造できる物質のリストにそれらを追加するための最初のステップとした。 （調剤薬局は、標準的な薬局では入手できない医薬品のカスタマイズ版を製造している。）ケネディ大統領は同月の下院公聴会で、バイデン政権が誤ってペプチドを安全性リスクを引き起こす成分として表示したと述べた。
ほとんどのペプチドは動物以外では研究されていないため、人間における安全性や有効性を証明するデータはほとんどありません。しかし、その多くは「研究用途のみ」というラベルの下でオンラインで販売されており、人間を対象としていないと主張するペプチドを販売するベンダーに法的解決策を与えています。一部の専門家、そしてケネディは、認可された薬局を通じてペプチドを提供すれば、この地下市場が減り、人々がより安全な製品に誘導されるだろうと主張している。
FDAの医薬品諮問委員会は7月23日と24日に会合を開き、BPC-157、エミデルチド、エピタロン、KPV、MOTS-c、semax、TB-500の7つのペプチドの背後にある証拠を検討する予定だ。他のFDA諮問委員会と同様、この委員会はFDAに勧告を行う独立した専門家で構成されることになっている。 FDA はペプチドを許可するかどうかの最終決定権を持っていますが、FDA は通常、諮問委員会のアドバイスに従っています。
2020年から2025年まで委員会の委員を務めた麻酔科医のアニタ・グプタ博士は、委員会は以前、特定のペプチドを調剤薬局を通じて入手できるようにすることに反対票を投じたと述べた。
ジョンズ・ホプキンス大学医学部の麻酔学の助教授であるグプタ氏は、「当時、FDAは免疫原性、つまり免疫反応のリスクがあることを示す多くの副作用データを提示し、委員会にいくつかの危険信号を提起した」と述べた。
同氏は、調剤薬局を通じて販売される製品の汚染について懸念があると付け加えた。
「これらの製品の一部には重大な問題があることが研究で示され始めている。重金属を含む製品もあれば、微生物汚染のある製品もある。ラベルが誤っている製品もある」とグプタ氏は語った。
FDAは月曜日、任期4年の諮問委員会に新たに任命された9人の名前を発表した。ペプチドの宣伝や販売を行う保健センターの経営者やそこで働いている人もおり、調剤薬局を通じて入手できるようになった製品から恩恵を受ける可能性があることを示唆しています。これまでのパネリストには、皮膚科、麻酔科、小児科、調剤薬局の大学の専門家が含まれていました。
FDAと保健福祉省はコメント要請に応じていない。
会議中にテストされる7つのペプチドは、当初、国際ペプチド協会を代表するコンサルティング会社であるLDTヘルス・ソリューションズ社と、全国で調剤薬局を運営するウェルズ・ファーマシー・ネットワーク社によって推薦された。その後、両グループは推薦を撤回したが、FDAはとにかく材料を評価することを選択した。
LDTヘルス・ソリューションズとウェルズ・ファーマシー・ネットワークはコメント要請に応じなかった。
会議前に発表された報告書で、FDAの科学者らは、7つのペプチドのいずれも、薬局が調合できる物質のリストに追加することを裏付ける十分な証拠がなく、安全性の問題を排除することはできないと結論づけた。彼らは、ペプチドの中には人間では全く研究されていないものもあると書いている。科学者らはまた、どのバージョンの材料を評価するよう求められているのかは明らかではないと述べた（ペプチドは純粋な形でも塩の形でも存在し、異なる特性を持つ可能性がある）。
コネチカット大学薬務部長のC・マイケル・ホワイト氏は、FDAの科学者らの結論に反して、「諮問委員会が単独で終わるとしたら、それは非常に大きな問題だ」と述べた。
FDAの科学者らは会見文書の中で、諮問委員会が検討しているペプチドの多くについてヒトに関するデータが欠如していることを強調した。 TB-500とKPV（候補グループが創傷治癒に役立つと主張するペプチド）について、科学者らは、これらの物質が人間に投与された研究は見つからなかったと述べた。肥満と骨粗鬆症の治療法として候補となっている別のペプチドであるMOTS-cも、公表された人体研究では評価されていないことが科学者らによって判明した。
いくつかのケースで、科学者らは、不眠症、乾癬、湿疹など問題の症状の多くに対して効果的なFDA治療法がすでに存在していると指摘した。
ケネディ氏もポッドキャスターのジョー・ローガン氏も腱損傷を治療できると主張している人気のペプチドBPC-157については、FDAの科学者らは腱炎への使用を評価するのに十分なデータを見つけておらず、クローン病やセリアック病への使用を分析することもできなかった。科学者らは、重篤な腸疾患である潰瘍性大腸炎の治療法としてBPC-157を検討した小規模な試験を発見したが、その結果は会議の抄録で報告されており、詳細が不足していることを意味する。最終的に科学者らは、潰瘍性大腸炎の治療法としてBPC-157を支持する証拠は不足していると結論づけた。
片頭痛、顔面神経痛、および脳への血流が不十分な脳虚血と呼ばれる重篤な状態を治療できると申請者らが主張するペプチドであるセメックスの場合、FDAの科学者らはそれを推奨するには「証拠が不十分」であることを発見した。彼らはまた、不眠症に対してペプチドエピタロンを推奨したり、慢性不眠症、ナルコレプシー、オピオイド離脱に対してペプチドエミデルタイドを推奨したりする十分な証拠を見つけられなかった。
ホワイト氏はワクチンとペプチドに対する連邦保健当局のアプローチの二重基準を懸念していると述べた。
「結局のところ、ワクチンをテストするために非常に大規模な複数年にわたるランダム化対照試験を期待している同じ政府の保健指導者たちは、筋肉を6つにパックし、筋肉への損傷を軽減することが約束されるのであれば、ラットと小動物でしか研究されていない製品を人間に使用することに非常に満足するだろう」と同氏は述べた。